O Instituto Butantan não teria pedido autorização à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para incluir um novo local de fabricação e envase do imunizante CoronaVac. Segundo o Ministério da Saúde, a agência e o instituto fizeram, na sexta-feira (3), uma reunião técnica para discutir a situação dos estudos e dos dados para justificar a indicação da terceira dose ou reforço com a vacina.

Durante a reunião, os representantes do Instituto Butantan informaram que identificaram no final de agosto de 2021, uma numeração diferenciada nos lotes da CoronaVac importada e que esses eram de origem de outra planta fabril da Sinovac. 

Segundo os representantes do instituto, o novo local realizava as etapas de formulação e envase da vacina. Entretanto, esse novo local de fabricação, não foi avaliado e aprovado pela Anvisa.

Até o dia 3 de setembro, segundo o Ministério da Saúde, o Butantan não tinha solicitado autorização da Anvisa para incluir a nova condição. Isso significa dizer que a condição não havia sido submetida à Agência para distribuição e liberação de uso. 

Assim, a condição dos lotes importados não consta nas condições autorizadas pela Agência. O Instituto Butantan informou, nesta reunião, que havia feito análise da documentação internamente, e que pretendia enviar para a Anvisa para regularizar a situação.

Os representantes da Anvisa na reunião solicitaram que as informações e dados completos fossem enviados ainda na sexta (3) e que o Instituto solicitasse a aprovação do novo local na autorização de uso emergencial, já que, a princípio, os lotes importados não estariam em conformidades com as condições autorizadas. 

Ao finalizar a reunião, a equipe discutiou a situação com as áreas técnicas envolvidas e as ações foram desencadeadas a partir das informações enviadas da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) para a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), que iniciou os procedimentos internos, buscou ativamente informações e notificou o Butantan.

Após toda avaliação prévia, a GGFIS adotou a medida cautelar que visa à proteção da saúde da população brasileira. De acordo com o Ministério da Saúde, a Anvisa avalia as alterações no local de fabricação, quanto ao impacto da mudança nas condições de qualidade, estabilidade e segurança da vacina, autorizada pelo procedimento emergencial.